Resumo Nos últimos anos, acirrou-se o debate internacional sobre diferentes concepções de universalidade em saúde, polarizado nas propostas de sistema universal versus cobertura universal em saúde. A concepção de cobertura universal tem sido difundida por organizações internacionais e incorporada às reformas dos sistemas de saúde de alguns países em desenvolvimento, inclusive na América Latina. O artigo explora os pressupostos e as estratégias relacionados à proposta de cobertura universal de saúde. Inicialmente contrastam-se as concepções de universalidade nos modelos de cobertura universal e de sistemas universais de saúde. A seguir, contextualiza-se o debate internacional, incluindo exemplos de diferentes sistemas de saúde. Por fim, discutem-se as implicações da concepção de cobertura universal para o direito à saúde no Brasil. A análise das diferentes concepções de universalidade e das experiências de países evidenciam que arranjos de seguros (privados ou sociais) não superam as fortalezas de sistemas públicos universais de saúde. A compreensão dos projetos em disputa no cenário internacional é fundamental para identificar possibilidades e ameaças à consolidação do Sistema Único de Saúde no Brasil.

Abstract In recent years the international debate about universality in health has been marked by a polarization between ideas based on a universal system, and notions proposing universal health coverage. The concept of universal coverage has been disseminated by international organizations and has been incorporated into health system reforms in several developing countries, including some in Latin America. This article explores the assumptions and strategies related to the proposal of universal health coverage. Firstly, a comparison is provided of the models of universal health coverage and universal health systems. This is followed by a contextualization of the international debate, including examples of different health systems. Finally, the implications of the proposal of universal coverage for the right to health in Brazil are discussed. The analysis of different concepts of universality and the experiences of different countries shows that health insurance-based models, either social or private, are not as satisfactory as public, universal health systems. Greater understanding about ongoing international projects is essential in order to identify the possibilities represented by the consolidation of the Unified Health System (SUS) in Brazil, as well as the risks of dismantling the SUS.

Resumo Nos últimos anos, acirrou-se o debate internacional sobre diferentes concepções de universalidade em saúde, polarizado nas propostas de sistema universal versus cobertura universal em saúde. A concepção de cobertura universal tem sido difundida por organizações internacionais e incorporada às reformas dos sistemas de saúde de alguns países em desenvolvimento, inclusive na América Latina. O artigo explora os pressupostos e as estratégias relacionados à proposta de cobertura universal de saúde. Inicialmente contrastam-se as concepções de universalidade nos modelos de cobertura universal e de sistemas universais de saúde. A seguir, contextualiza-se o debate internacional, incluindo exemplos de diferentes sistemas de saúde. Por fim, discutem-se as implicações da concepção de cobertura universal para o direito à saúde no Brasil. A análise das diferentes concepções de universalidade e das experiências de países evidenciam que arranjos de seguros (privados ou sociais) não superam as fortalezas de sistemas públicos universais de saúde. A compreensão dos projetos em disputa no cenário internacional é fundamental para identificar possibilidades e ameaças à consolidação do Sistema Único de Saúde no Brasil.

Abstract In recent years the international debate about universality in health has been marked by a polarization between ideas based on a universal system, and notions proposing universal health coverage. The concept of universal coverage has been disseminated by international organizations and has been incorporated into health system reforms in several developing countries, including some in Latin America. This article explores the assumptions and strategies related to the proposal of universal health coverage. Firstly, a comparison is provided of the models of universal health coverage and universal health systems. This is followed by a contextualization of the international debate, including examples of different health systems. Finally, the implications of the proposal of universal coverage for the right to health in Brazil are discussed. The analysis of different concepts of universality and the experiences of different countries shows that health insurance-based models, either social or private, are not as satisfactory as public, universal health systems. Greater understanding about ongoing international projects is essential in order to identify the possibilities represented by the consolidation of the Unified Health System (SUS) in Brazil, as well as the risks of dismantling the SUS.

Resumo: Este estudo visou a caracterizar os ensaios clínicos com medicamentos envolvendo crianças e adolescentes brasileiros, registrados nas bases de dados do Clinical Trials e da Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), entre os anos de 1994 e 2014. Apenas 462 ensaios clínicos envolveram brasileiros nessa faixa etária. A partir de 2003, houve aumento no número de registros, com expressiva queda em 2011. Dentre esses, 35,5% foram sediados no Brasil. Os ensaios clínicos internacionais foram majoritariamente conduzidos por empresas norte-americanas. Em ambos os casos, a indústria multinacional foi a principal fonte de apoio financeiro. Predominaram ensaios clínicos de fase III com antivirais em formas farmacêuticas injetáveis e sólidas orais. Os ensaios clínicos nacionais apresentaram maior variação quanto às formas farmacêuticas e maior porcentual de formulações líquidas investigadas, em comparação aos internacionais. Além da forte dependência externa para a realização dos ensaios clínicos, destacou-se o desafio para o cuidado pediátrico no Brasil, que apresenta peculiaridades epidemiológicas em um ambiente propício ao uso de medicamentos não licenciados para crianças.

Abstract: This study aimed to characterize the clinical trials with medicines enrolling Brazilian children and adolescents, registered in the databases of Clinical Trials and the Brazilian Clinical Trials Network (ReBEC) from 1994 to 2014. Only 462 clinical trials enrolled Brazilian children and adolescents. There was an increase in registrations beginning in 2003, with an important drop in 2011. Among these trials, 35.5% were hosted in Brazil. The international clinical trials were mostly conducted by North American companies. In both cases, multinational industry was the principal source of funding. The clinical trials were predominantly phase III with injectable and solid oral pharmaceutical forms of antiviral drugs. Domestic clinical trials showed wider variation in the pharmaceutical forms and higher percentage of liquid formulations, when compared to the international trials. In addition to heavy external dependence for conducting clinical trials, the study emphasized the challenge for pediatric care in Brazil, which presents epidemiological peculiarities in an environment prone to the use of unlicensed medicines for children.

Resumen: Este estudio tuvo como objetivo caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos, involucrando a niños y adolescentes brasileños, registrados en las bases de datos de Clinical Trials y de la Red Brasileña de Ensayos Clínicos (ReBEC), entre los años de 1994 y 2014. Solamente 462 ensayos clínicos involucraron a brasileños en esa franja de edad. A partir de 2003, hubo un aumento en el número de registros, con una expresiva caída en 2011. Entre ellos, un 35,5% estuvieron ubicados en Brasil. Los ensayos clínicos internacionales fueron mayoritariamente dirigidos por empresas norteamericanas. En ambos casos, la industria multinacional fue la principal fuente de apoyo financiero. Predominaron ensayos clínicos de fase III con antivirales en formas farmacéuticas inyectables y orales sólidas. Los ensayos clínicos nacionales presentaron una mayor variación, en cuanto a las formas farmacéuticas y mayor porcentaje de formulaciones líquidas investigadas, en comparación con los internacionales. Además de la fuerte dependencia externa para la realización de los ensayos clínicos, se destacó el desafío para el cuidado pediátrico en Brasil, que presenta peculiaridades epidemiológicas en un ambiente propicio al uso de medicamentos sin licencia para niños.

Resumo: Este estudo visou a caracterizar os ensaios clínicos com medicamentos envolvendo crianças e adolescentes brasileiros, registrados nas bases de dados do Clinical Trials e da Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), entre os anos de 1994 e 2014. Apenas 462 ensaios clínicos envolveram brasileiros nessa faixa etária. A partir de 2003, houve aumento no número de registros, com expressiva queda em 2011. Dentre esses, 35,5% foram sediados no Brasil. Os ensaios clínicos internacionais foram majoritariamente conduzidos por empresas norte-americanas. Em ambos os casos, a indústria multinacional foi a principal fonte de apoio financeiro. Predominaram ensaios clínicos de fase III com antivirais em formas farmacêuticas injetáveis e sólidas orais. Os ensaios clínicos nacionais apresentaram maior variação quanto às formas farmacêuticas e maior porcentual de formulações líquidas investigadas, em comparação aos internacionais. Além da forte dependência externa para a realização dos ensaios clínicos, destacou-se o desafio para o cuidado pediátrico no Brasil, que apresenta peculiaridades epidemiológicas em um ambiente propício ao uso de medicamentos não licenciados para crianças.

Abstract: This study aimed to characterize the clinical trials with medicines enrolling Brazilian children and adolescents, registered in the databases of Clinical Trials and the Brazilian Clinical Trials Network (ReBEC) from 1994 to 2014. Only 462 clinical trials enrolled Brazilian children and adolescents. There was an increase in registrations beginning in 2003, with an important drop in 2011. Among these trials, 35.5% were hosted in Brazil. The international clinical trials were mostly conducted by North American companies. In both cases, multinational industry was the principal source of funding. The clinical trials were predominantly phase III with injectable and solid oral pharmaceutical forms of antiviral drugs. Domestic clinical trials showed wider variation in the pharmaceutical forms and higher percentage of liquid formulations, when compared to the international trials. In addition to heavy external dependence for conducting clinical trials, the study emphasized the challenge for pediatric care in Brazil, which presents epidemiological peculiarities in an environment prone to the use of unlicensed medicines for children.

Resumen: Este estudio tuvo como objetivo caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos, involucrando a niños y adolescentes brasileños, registrados en las bases de datos de Clinical Trials y de la Red Brasileña de Ensayos Clínicos (ReBEC), entre los años de 1994 y 2014. Solamente 462 ensayos clínicos involucraron a brasileños en esa franja de edad. A partir de 2003, hubo un aumento en el número de registros, con una expresiva caída en 2011. Entre ellos, un 35,5% estuvieron ubicados en Brasil. Los ensayos clínicos internacionales fueron mayoritariamente dirigidos por empresas norteamericanas. En ambos casos, la industria multinacional fue la principal fuente de apoyo financiero. Predominaron ensayos clínicos de fase III con antivirales en formas farmacéuticas inyectables y orales sólidas. Los ensayos clínicos nacionales presentaron una mayor variación, en cuanto a las formas farmacéuticas y mayor porcentaje de formulaciones líquidas investigadas, en comparación con los internacionales. Además de la fuerte dependencia externa para la realización de los ensayos clínicos, se destacó el desafío para el cuidado pediátrico en Brasil, que presenta peculiaridades epidemiológicas en un ambiente propicio al uso de medicamentos sin licencia para niños.